Capgemini, votre fabricant légal de dispositifis médicaux numériques

Gagnez en efficacité et réduisez les complexités réglementaires de vos dispositifs médicaux

De plus en plus connectées et multifonctionnelles, les solutions de santé numériques sont étroitement encadrées par les autorités sanitaires. En particulier, les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) sont réglementés et nécessitent une approbation pour être mis sur le marché. En plus de notre expérience éprouvée dans la fabrication d’appareils intelligents et connectés, nous sommes fabricant légal de SaMD, c’est-à-dire que nous sommes certifiés pour vous accompagner de bout en bout et assumer l’entière responsabilité réglementaire de nos solutions.

En choisissant Capgemini, non seulement vous réduisez vos risques, mais vous gagnez également en efficacité sur de nombreux plans, car dès le départ, la conformité est intégrée au cycle de vie des dispositifs médicaux connectés. À l’ère de la santé connectée, pouvoir s’appuyer tout au long du projet sur un partenaire numérique de confiance est déterminant. De l’idée jusqu’à la commercialisation, nous vous aidons à accélérer votre time-to-market et à réduire la complexité de votre solution une fois sur le marché.

La responsabilité à l’ère de la santé connectée

Du partage de données à la surveillance des patients, les services de santé connectés révolutionnent le parcours de soin.

Les hôpitaux gèrent la partie administrative, la facturation et l’archivage des dossiers médicaux. Les acteurs des technologies médicales associent les outils d’analyse, les données réelles, le traitement d’images et les rapports de diagnostic. Les patients et les professionnels de santé utilisent des applications mobiles pour communiquer, pour la gestion des rendez-vous, le partage des données, la pédagogie, le suivi médical à distance, l’interprétation des données issues des capteurs, et des recommandations en matière de diagnostic ou de traitement. Toutes ces fonctionnalités sont soumises à de multiples réglementations, notamment en ce qui concerne la confidentialité des données et les dispositifs médicaux.​​

Tout cela, un fabricant légal expérimenté s’en charge pour vous. Notre système de gestion de la qualité certifié ISO 13485 garantit le respect des normes réglementaires, et nous collaborons activement avec les autorités sanitaires et les organismes concernés pour la stratégie réglementaire, l’élaboration des dossiers techniques, l’enregistrement, la surveillance après la mise sur le marché et le support.​

Accélérez la mise sur le marché​

Nous proposons des services complets, de bout en bout, qui englobent l’ensemble du cycle de vie des produits ainsi que les services connexes. Avec notre approche systémique, la conformité est prise en compte à chaque étape, ce qui accélère la mise sur le marché de vos dispositifs médicaux numériques et réduit considérablement les risques.​​

Plus de rapidité et de sécurité grâce à la modularité

Une façon pragmatique d’accélérer le développement des SaMD, de gérer la complexité des enjeux réglementaires et de sécurité, et de maintenir la flexibilité du produit, est d’adopter une approche modulaire. En scindant les produits SaMD par fonctionnalités et par niveaux de risque (élevé, moyen ou faible), on peut appliquer dans chaque cas le juste niveau de contrôles et de tests. Utiliser des modules SaMD prêts à l’emploi, et développés selon des processus certifiés et à l’aide d’outils qualifiés, donne l’assurance d’obtenir rapidement un logiciel fiable et conforme. Par rapport à une approche traditionnelle, où l’on repart de zéro, vous gagnez en efficacité et vous profitez d’une sécurité irréprochable grâce notre cadre de développement Intelligent Medical Products and Systems (IMPS).​​

L’expérience compte ​

Nous accompagnons nos clients du secteur de la santé et des sciences de la vie depuis des décennies, dans celui du logiciel depuis plus longtemps encore, et dans de nombreux autres domaines qui, tous, enrichissent nos savoir-faire. Nous avons accompagné quantité d’acteurs de premier plan des secteurs de la pharmacie et des technologies médicales dans le développement de leurs produits et de leurs systèmes médicaux intelligents, et notre approche modulaire se fonde sur l’expérience acquise au fil de toutes ces années.

Nous sommes à vos côtés tout au long de vos projets pour vous aider à garantir la sécurité, la conformité et le succès durable de vos produits.